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【 #醫材召回案例分享】🔗一個上游零組件問題🧐可能影響數十個產品型號⠀📋近期美國 FDA 公布一波Class II第二類醫療器材召回，涉及多項手術與醫療程序套組，影響範圍涵蓋心血管、婦科、一般外科、骨科等不同用途，召回紀錄達10 餘筆、影響...
15/09/2026

【 #醫材召回案例分享】🔗一個上游零組件問題🧐可能影響數十個產品型號
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📋近期美國 FDA 公布一波Class II第二類醫療器材召回，涉及多項手術與醫療程序套組，影響範圍涵蓋心血管、婦科、一般外科、骨科等不同用途，召回紀錄達10 餘筆、影響數十個產品型號✅也再次凸顯 #套組型醫材 供應鏈管理的重要性。
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根據 FDA官網指出👉問題可能來自套組內的皮膚消毒前處理元件:在特定環境條件下，該元件可能發生真菌污染。若受污染的產品使用於皮膚準備、導管置入或手術程序，真菌進入血流或手術部位後，可能造成局部感染、全身性感染、敗血症。
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☑這次事件並不是各產品有不同的設計或製造問題，而是因為部分套組中使用了可能受到污染的零組件，進而造成多個產品型號被同步納入召回範圍💡當上游供應商的一個零組件發生品質問題，只要這項元件被配置在不同用途與規格的醫材中，就可能一次牽動大量產品型號與批次。
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🔎 這類案例提醒醫材製造商：
✅ 上游供應商管理不能只看採購階段
✅ 關鍵零組件需建立完整的批號與產品追溯機制
✅ 醫材發生異常或召回時，廠商必須能快速確認受影響成品
✅ 供應鏈管理與異常通報機制相當重要
✅ #套組型醫材 需要掌握每項元件的來源與風險
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✔供應鏈的風險管理，是降低大規模召回風險的重要防線，提醒醫材產業好友們一同關注。歡迎聯絡SGS了解更多📩 [email protected]
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📖 資料來源：美國 FDA 官網 https://pse.is/9l5alu

#醫療器材 #醫材法規 #醫材召回 #供應鏈管理

📣【 】歡迎報名🎉聯網與電子產品全球市場准入：台灣、阿曼、新加坡與印度關鍵驗證要求📍2026/9/22 下午四點⠀電子產品進軍海外市場，各國驗證要求您掌握了嗎？ 🌏 無線通訊、IoT、智慧聯網與消費性電子產品要拓展海外市場，除了產品本身的安...
14/09/2026

📣【 】歡迎報名🎉聯網與電子產品全球市場准入：台灣、阿曼、新加坡與印度關鍵驗證要求📍2026/9/22 下午四點
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電子產品進軍海外市場，各國驗證要求您掌握了嗎？ 🌏 無線通訊、IoT、智慧聯網與消費性電子產品要拓展海外市場，除了產品本身的安全與性能外，各國對於無線通訊、產品驗證及市場准入都有不同要求。如何提早掌握法規，避免因驗證問題延誤產品上市？
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SGS 將舉辦免費英文線上講座📢 #聯網與電子產品全球市場准入 - (☑2026/9/22 下午4-5點)，為您一次整理 #台灣、 #阿曼、 #新加坡 、 #印度 四大市場的關鍵驗證要求，協助企業做好全球市場准入準備。若您的電子電器產品涉及無線通訊、IoT、智慧聯網設備、消費電子應用，或規劃拓展海外市場，都歡迎免費報名參加。
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講座議題包括👇
✅ 台灣：NCC 無線產品驗證要求
✅ 阿曼：TRA 型式驗證
✅ 新加坡：IMDA 驗證及 CSA 網路安全標籤計畫
✅ 印度：BIS CRS 強制性註冊方案與 ISI 驗證
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⏰ 時間：2026/9/22(二)台北時間16:00–17:00
🌐 形式：線上 Webinar 以英文進行. 免費講座
🎤講師：Howard Chang｜SGS無線實驗室專家
👥適合對象：產品開發、法規、認證、品保及業務相關人員
👉 報名連結：https://pse.is/9lph8e
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歡迎有海外市場布局需求的產業朋友報名參加～😊
無法參加即時直播也沒關係✨ 歡迎先完成註冊，會後即可免費收到研討會錄影連結。歡迎各界踴躍報名~😉
#免費講座 #市場准入 #無線產品

【 #偕同推廣 #免費資源】📝「2026生技產業白皮書」已於2026/09/04上架👐 #經濟部生技醫藥產業發展推動小組 所編撰「2026生技產業白皮書」📋已於2026/09/04上架🦾⠀🔍內容分為六大部分: 1️⃣前言 2️⃣生技產業發...
11/09/2026

【 #偕同推廣 #免費資源】📝「2026生技產業白皮書」已於2026/09/04上架👐 #經濟部生技醫藥產業發展推動小組 所編撰「2026生技產業白皮書」📋已於2026/09/04上架🦾
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🔍內容分為六大部分:
1️⃣前言 2️⃣生技產業發展概況 3️⃣我國生技產業政策規劃與執行 4️⃣生技產業發展關鍵要素 5️⃣我國生技產業未來推動重點與展望 6️⃣專題研究、生醫數據治理優化與產業應用發展策略
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【 #2026生技產業白皮書】醫療器材產業重點數據：
✅ 2025年我國生技產業營業額達新臺幣8,301億元，較2024年成長7.05%；上市櫃生技公司達155家，整體市值超過1.58兆元。

✅ 2025年台灣醫療器材產業營業額為1,568億元，成長2.1%；若將數位醫療納入廣義醫療器材範圍，整體營業額則達到2,236億元。

✅ 2025年國內共有1,256家醫療器材廠商、從業人員50,254人；醫材出口值為850億元、進口值為1,106億元，國內市場需求達1,825億元。

✅ 在155家上市櫃生技公司中，59家屬於醫療器材產業。醫材類上市櫃公司市值達3,844.95億元，較2024年成長14.40%。

✅ 2025年台灣醫材廠商共有66項產品通過美國FDA 510(k)，其中以手術與治療用醫材22件最多，其次為輔助與彌補用醫材20件，以及診斷與監測用醫材17件。
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🫰感謝經濟部持續推動生技產業政策，並出版《2026生技產業白皮書》，為台灣生醫發展描繪清晰藍圖。 👉白皮書完整下載，請點擊經濟部生技醫藥產業發展推動小組網頁 https://pse.is/9l4vku
#應用生技 #製藥 #醫療器材 #健康福祉 #數位醫療

【＃偕同推廣 #醫材法規實體免費課程】📢 醫療器材 GDP 溫度測繪與確效作業管制(📍10/20台南 📍10/29台北）ㅤ醫療器材在儲存與運銷過程中，溫度管理、環境監控與確效作業都是 GDP 管理的重要環節。為協助醫療器材業者掌握實務要求...
10/09/2026

【＃偕同推廣 #醫材法規實體免費課程】📢 醫療器材 GDP 溫度測繪與確效作業管制(📍10/20台南 📍10/29台北）
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醫療器材在儲存與運銷過程中，溫度管理、環境監控與確效作業都是 GDP 管理的重要環節。為協助醫療器材業者掌握實務要求， #食品藥物管理署 委託 #工研院量測技術發展中心 辦理 115 年度 訓練課程，SGS 校正暨量測實驗室 余昆霖副主任受邀擔任講師。💪
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對於需要管理醫療器材倉儲、冷鏈／溫控運輸、環境監控或 GDP 確效作業的業者，這是一堂非常實用的課程。ㅤ
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👐歡迎醫材產業好友把握機會報名，一起掌握 GDP 溫度管理與確效實務。
✔️活動免費😊每場限額 100 人，超額將採實名抽選👐
✔️報名期間: 9/4(五)12:00 ～ 9/11(五)12:00
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🦾課程重點
⚫️ 醫療器材 GDP 溫度測繪作業
⚫️GDP 確效實務(倉儲確效、溫控車確效、環境監控軟體確效)
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📍場次資訊
🔴台南場｜10/20（二）13:30–16:30｜沙崙綠能科技示範場域
📝報名連結:https://pse.is/9ky86q
🔴台北場｜10/29（四）13:30–16:30｜集思台大會議中心
📝報名連結:https://pse.is/9ky8ez

👉 詳細課程資訊及報名方式請參閱活動簡章。
👉 活動窗口: 工研院量測技術發展中心 黃齡誼小姐 📞(03) 5732254 📩[email protected]
#溫度測繪 #確效 #倉儲確效 #溫控車確效 #醫材法規

【 】🧐看不見的污染危機 (9/17下午兩點) ㅤ👇先進製程、AI 與高效能運算對材料純度及系統潔淨度的要求持續提高，從高純度氣體、AI 液冷系統，到設備運轉過程產生的微粒。這些隱蔽、微量的污染，不一定能透過單次檢驗或靜態規格發現；若忽略...
09/09/2026

【 】🧐看不見的污染危機 (9/17下午兩點)
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👇先進製程、AI 與高效能運算對材料純度及系統潔淨度的要求持續提高，從高純度氣體、AI 液冷系統，到設備運轉過程產生的微粒。這些隱蔽、微量的污染，不一定能透過單次檢驗或靜態規格發現；若忽略設備實際運轉下的累積污染，更可能增加良率與製程成本的風險。
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本次 👉將從材料、系統到設備運作三個面向切入，帶大家認識半導體產業容易被忽略的污染風險🧐包括高純度氣體中的不純物、AI 液冷系統冷卻液品質，以及設備動態運轉時的發塵污染。

🦾透過專業分析與檢測思維，協助企業更早掌握污染來源、降低製程不確定性，建立更完整的污染控制防線。
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👐邀請半導體製程、設備、廠務、品質與研發相關夥伴，一起踴躍報名參加😊
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📌 研討會精彩議題
▪️ 別讓雜質毀了良率！高純度氣體不純物淺談
▪️ 億元機櫃防漏戰：冷卻液品質與監測之重要性
▪️ 靜態合格，動態運作也安全嗎？揭開設備發塵的污染風險

📅 活動時間｜2026/09/17下午14:00–15:00
💻 活動方式｜ON24 線上研討會 (免費)
🔗 報名網址｜https://pse.is/9kxl2d
☎️ 報名洽詢｜Ian Lin 林先生📞02-2299-3279 Ext.7777 📩[email protected]
無法參加即時直播也沒關係！歡迎先完成註冊，會後即可免費收到研討會錄影連結。歡迎各界踴躍報名~😊
#半導體 #污染控制 #高純度氣體 #液冷系統 #製程品質 #良率管理 #線上研討會

【SGS x 塑膠中心｜醫材法規系列課程👨‍🏫】📍10/05美國DA QMSR條文解說、11/02 IVDR技術文件一日培訓課程 與 #塑膠工業技術發展中心 持續推出醫療器材專業培訓課程✍️面對美國與歐盟市場，醫材業者除了產品測試，更需...
08/09/2026

【SGS x 塑膠中心｜醫材法規系列課程👨‍🏫】📍10/05美國DA QMSR條文解說、11/02 IVDR技術文件一日培訓課程

與 #塑膠工業技術發展中心 持續推出醫療器材專業培訓課程✍️面對美國與歐盟市場，醫材業者除了產品測試，更需要掌握品質管理系統及技術文件的法規要求。本次兩堂課程分別聚焦美國 FDA QMSR條文解說、與歐盟 IVDR 技術文件，協助醫材法規、品質、研發及產品管理人員掌握實務重點，強化國際市場法規準備能力🤝

👐歡迎醫材產業的法規人員、品質與研發團隊、設計製造或產品管理人員踴躍報名✅課程全程參與並通過考試者，將由SGS核發原廠證書。

🔵 10/05 (一)
美國 FDA 醫療器材品質系統要求由 QSR（21 CFR Part 820）調和為 QMSR（Quality Management System Regulation）。課程將說明 QMSR 與 ISO 13485:2016 的整合關係，涵蓋 QMSR 概述、目的與範圍、條文要求，以及基於風險考量的品質系統要求，協助企業掌握美國醫材品質管理制度重點。
🔵 課程簡章與報名: https://reurl.cc/18EWyY

🔴11/02 (一)
歐盟 IVDR（EU 2017/746）對體外診斷醫療器材技術文件提出完整且持續更新的要求。本課程將帶領學員了解IVDD 與 IVDR 技術文件差異、技術文件架構、關鍵內容與報告，以及公告機構如何進行技術文件審查，協助企業建立符合 IVDR 要求、涵蓋產品生命週期的技術文件。
🔴 課程簡章與報名: https://reurl.cc/KEQ0ze

📅 課程資訊
📍 地點：財團法人塑膠工業技術發展中心（台中市西屯區工業 38 路 193 號）
📞 報名窗口：塑膠工業技術發展中心 生醫部 許小姐☎️04-2359-5900 #657
📧 [email protected]
#醫療器材專業課程 #醫材法規 #訓練課程 #技術文件 #前進美國市場 #前進歐洲市場

📣【 】您的醫療器材準備好迎接 AI 與資安法規要求了嗎？🧐AI、軟體與連網功能逐漸成為醫療器材的重要組成，但伴隨而來的 #人工智慧、 #網路安全 與 #資料隱私要求，也讓醫材製造商面臨更複雜的法規挑戰。🦾SGS 將於📌2026/9/2...
07/09/2026

📣【 】您的醫療器材準備好迎接 AI 與資安法規要求了嗎？🧐
AI、軟體與連網功能逐漸成為醫療器材的重要組成，但伴隨而來的 #人工智慧、 #網路安全 與 #資料隱私要求，也讓醫材製造商面臨更複雜的法規挑戰。🦾

SGS 將於📌2026/9/22 (二)美東時間14:00–15:00 舉辦免費英文線上講座，從 FDA、歐盟 MDR/IVDR 到 EU AI Act 等要求，說明如何將 AI 與資安納入整體醫材合規策略。

🔎【SGS北美線上講座- 醫療設備應對AI與資安需求 】
✅ 連網與 AI 醫療器材的新興風險
✅ FDA 與歐盟 MDR/IVDR 相關指引及監管要求
✅ EU AI Act、GDPR、HIPAA 等法規要求與合規考量
✅ IEC 62304、IEC/TR 90003 等相關標準與最新發展
✅ 醫療器材製造商的網路安全與 AI 合規布局

🎤【講師】
▪ Gunda Lamberink｜SGS 北美 Digital Trust 副總裁
▪ Balazs Bozsik｜SGS 北美醫療審核團隊技術總監

👥【適合對象】醫療器材及 SaMD 製造商、法規人員、資訊安全／資安人員、軟體與網路安全相關人員
⏰ 時間：2026/9/22(二)美東夏令時間 14:00–15:00 (台灣時間 9/23(三)02:00–03:00）
🌐 語言/英文、 費用/免費
👉 報名連結：https://pse.is/9kxdt7

無法參加即時直播也沒關係！歡迎先完成註冊，會後即可免費收到研討會錄影連結。歡迎各界踴躍報名~😉

#醫療器材 #醫療資安

【 】醫材可靠度測試🧪 醫療器材在運送、儲存及實際使用過程中，可能經歷高低溫、濕氣、震動、摔落、粉塵或液體侵入。可靠度測試可模擬不同環境與使用條件，確認產品是否能維持預期功能與結構完整。 #醫材可靠度有哪些常見項目？ 包括：✅ 高低溫及溫...
04/09/2026

【 】醫材可靠度測試🧪
醫療器材在運送、儲存及實際使用過程中，可能經歷高低溫、濕氣、震動、摔落、粉塵或液體侵入。可靠度測試可模擬不同環境與使用條件，確認產品是否能維持預期功能與結構完整。

#醫材可靠度有哪些常見項目？ 包括：✅ 高低溫及溫濕度循環 ✅ 振動、衝擊及落摔測試 ✅ 高空低壓與環境模擬 ✅ 防水防塵IP測試 ✅ 鹽霧與腐蝕試驗 ✅ 按鍵、開關及連接器耐久測試 ✅ 材料分析、壽命評估及失效分析

#可靠度測試有統一標準嗎？沒有單一標準適用所有醫材。測試條件通常依產品的預期用途、使用環境、運輸方式、法規要求、客戶規格及風險分析制定。

#產品沒有損壞就算通過嗎？除了外觀與結構，還需事先定義功能判定條件，以便在可靠度測試前後判斷是否仍符合產品規格和預期功能。

#研發初期可以做可靠度測試嗎？🔧 可以。於設計驗證前先進行摸底測試，有助於找出外殼、接點、材料或固定結構的弱點，降低產品定型後才發現問題的風險。

#送測前需要準備哪些資料？📋 建議提供預期使用環境、儲存條件、產品壽命、運輸方式、操作模式、失效判定標準及風險管理資料。

SGS可靠度實驗室提供醫材環境、耐久、運輸及失效分析服務，歡迎聯絡 📩[email protected]
#醫材可靠度 #環境測試 #振動測試 #醫材驗證

📣【 線上研討會敬邀報名】科技產業建廠關鍵✅如何利用先進技術提升工程品質及風險管理📌2026/9/09科技產業建廠牽涉多項工程與品質管理環節，從施工規劃、設備配置到後續風險管理，每一個階段都可能影響廠房的安全、品質與營運穩定性。SGS 誠...
03/09/2026

📣【 線上研討會敬邀報名】科技產業建廠關鍵✅如何利用先進技術提升工程品質及風險管理📌2026/9/09

科技產業建廠牽涉多項工程與品質管理環節，從施工規劃、設備配置到後續風險管理，每一個階段都可能影響廠房的安全、品質與營運穩定性。

SGS 誠摯邀請科技產業相關從業人員參加「科技產業建廠關鍵」線上研討會，透過工程實務、先進技術應用，以及風險管理與失效分析等面向，協助業界掌握建廠品質管理重點、降低施工風險，打造安全高品質的廠房環境。

🔍 研討會重點: 一次配與二次配工程實務 ▶️先進技術應用 ▶️ 風險管理與失效分析 ▶️Q&A 現場交流
📅 活動時間｜2026/09/09（三）15:00–16:30
💻 活動方式｜Microsoft Teams 線上研討會
報名連結: https://www.surveycake.com/s/r9Xr3

無論您正投入新廠規劃、廠務工程、設備建置，或希望進一步強化工程品質與風險管理，都歡迎把握此次交流機會~ 活動免費、歡迎踴躍報名，掌握科技產業建廠的品質與風險管理關鍵。
📩報名詳情請洽：SGS 張小姐 Claire
📧[email protected]
📞(07) 301-2121 #1602
#科技產業 #科技廠建廠 #工程品質 #風險管理 #失效分析 #線上研討會

📣【 #醫材產業活動回顧】智慧醫療器材軟體確效實務工作坊📌台北食品藥物管理署委託CDE醫藥品查驗中心🩺於2026/8/25 舉辦「 #智慧醫療器材生命週期及軟體確效法規實務工作坊」。SGS功能安全團隊的醫材軟體確效專家 #盧盈辰 接受...
02/09/2026

📣【 #醫材產業活動回顧】智慧醫療器材軟體確效實務工作坊📌台北食品藥物管理署委託CDE醫藥品查驗中心🩺於2026/8/25 舉辦「 #智慧醫療器材生命週期及軟體確效法規實務工作坊」。

SGS功能安全團隊的醫材軟體確效專家 #盧盈辰 接受邀請擔任講師，在六小時課程中以講授、案例操作與交流討論，帶領學員了解醫材軟體確效注意事項、送審文件架構與準備方向。議程中包括兩大單元:

1️⃣單元一: 智慧醫材軟體生命週期與需求設計 (標準IEC 62304)
-軟體生命週期與軟體確效目的
-軟體風險與各國軟體安全等級概念
-軟體描述 Software description
-軟體需求規格 SRS
-軟體設計規格 SDS
-軟體系統架構 Architecture designchart

2️⃣單元二：智慧醫材軟體查證、測試與軟體確效文件
-軟體開發環境 Dvelopment Environment
-軟體查證與確認 Verification and Validation
-軟體測試 Testing
-追溯性分析 Traceability Analysis
-軟體確效文件要求 - 食藥署TFDA／美國FDA

💪現場也透過案例分享與互動交流，針對業界在軟體開發、確效執行及查驗登記準備經驗進行討論。💕感謝醫材產業夥伴熱情參與交流。感謝食品藥物管理署(TFDA) 與醫藥品查驗中心(CDE)的活動規劃與邀請。

😊很榮幸能協助產業一起掌握醫材軟體生命週期、軟體確效、風險管理及文件準備等實務重點，將法規要求真正落實於產品開發流程。有關醫材軟體確效服務📞歡迎聯絡SGS: [email protected]
#醫療器材 #醫材軟體 #軟體確效 #軟體測試 #安全等級

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