邵博士顧問有限公司

17/06/2022

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15/07/2021

什麼是 ＃醫療器材檔案 呢？🤔
👇👇👇
醫療器材檔案是依據2016年版ISO13485 4.2.3 Medical device file 條文要求，應包含以下內容：一、醫療器材概述、預期用途或目的及標示。二、產品規格。三、製造、包裝、儲存、搬運及運銷之規格、程序。四、量測及監管程序。五、必要之安裝要求。六、必要之服務要求。得以目錄表之方式提交。

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TFDA醫療器材QSD常見問答集：
https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f637570208630195322&type=3&iid=11721

＃醫療器材　＃醫療器材管理法　＃醫療器材品質管理系統準則　　＃ISO13485　＃品質管理系統　＃醫療器材檔案　＃QMS　＃QSD　＃邵博士　＃TFDA　＃食藥署

14/07/2021

精要模式品質管理系統，比標準模式簡單？🤔
📖📖📖
申請精要模式檢查的程序文件，是品質管理系統文件中最具重要地位的文件，也需提交醫療器材檔案、全廠圖、動線圖、設備清單、製造流程也是準備要求較高，審查較嚴格的文件，所以並不會比標準模式容易喔😅

對精要模式品質管理系統有興趣的朋友們，歡迎連絡小編/電話與 #邵博士顧問有限公司 洽詢🥰

＃醫療器材　＃醫療器材管理法　＃醫療器材品質管理系統準則　　＃ISO13485　＃品質管理系統　＃標準模式　＃精要模式　＃QMS　＃QSD　＃邵博士　＃TFDA　＃食藥署

13/07/2021

🔔您知道嗎？
新法規定，所有第一等級之醫療器材製造廠，除了經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可外，皆應符合醫療器材品質管理系統準則之規定，並應申請品質管理系統檢查(QMS/QSD)。
🔥🔥
如果還是不確定您的產品需不需要申請QMS/QSD，歡迎連絡小編，讓 #邵博士顧問有限公司 為您有效辦理喔😉

🔥TFDA預告訂定「免取得醫療器材製造許可品項」草案：
https://join.gov.tw/policies/detail/031ff874-a640-4c68-9ff3-c3d6fa1e46fe

＃醫療器材　＃醫療器材管理法　＃醫療器材品質管理系統準則　　＃ISO13485　＃品質管理系統　＃標準模式　＃精要模式　＃QMS　＃QSD　＃邵博士　＃TFDA　＃食藥署

四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.go...

09/07/2021

📣TFDA公告「人工智慧機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)醫療器材軟體查驗登記審查要點指引」

#邵博士顧問有限公司 擁有智慧醫材研發查驗登記經驗，協助您的產品上市，是您最具效益夥伴💪
👉對申請查驗登記有興趣的朋友們，歡迎連絡小編/電話與 #邵博士顧問有限公司 洽詢😍

TFDA公告來源：
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=37210

＃醫療器材　＃醫療器材管理法　＃查驗登記　＃登錄　＃ISO13485　＃品質管理系統　＃QMS　＃QSD　＃邵博士　＃TFDA　＃食藥署

07/07/2021

🔔您知道嗎？
📙✍️部分第一等級之醫療器材製造廠，應對紀錄管制、申訴處理及矯正與預防措施，建立並運行精要模式品質管理系統。
😖😖😖
👉對精要模式品質管理系統有興趣的朋友們，歡迎連絡小編/電話與 #邵博士顧問有限公司 洽詢~

TFDA醫療器材製造業者品質管理系統(QMS/QSD)檢查專區 :
https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=2215

＃醫療器材　＃醫療器材管理法　＃ISO13485　＃品質管理系統　＃QMS　＃QSD　＃製造許可　＃邵博士　＃TFDA　＃食藥署

衛生福利部食品藥物管理署

06/07/2021

🧐登錄制度施行前已取得醫療器材許可證者，10月後要做什麼？
📋已持有許可證者，10月後TFDA會逕予登錄及註銷原許可證，並通知許可證所有人。等到其有效期限到期後，方須於10月年度申報期間，進行年度申報
您準備好了嗎？歡迎連絡小編，讓 #邵博士顧問有限公司 給您專業的解答喔😘
TFDA 第一等級醫療器材登錄與年度申報專區：
https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=11625
＃醫療器材　＃醫療器材管理法　＃查驗登記　＃登錄　＃年度申報專區　＃ISO13485　＃品質管理系統　＃QMS　＃QSD　＃邵博士　＃TFDA　＃食藥署

05/07/2021

🔔TFDA新增新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊🤗
若您有想進口/製造COVID-19檢驗快篩試劑， #邵博士顧問有限公司 可以為您有效辦理專案製造或輸入之申請喔。歡迎連絡小編/電話與我們洽詢~😉
TFDA公告資訊來源：
https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11671
＃醫療器材　＃醫療器材管理法　＃專案核准製造及輸入　＃專案製造　＃專案輸入　＃COVID-19　＃檢驗快篩試劑　＃邵博士　＃TFDA　＃食藥署

衛生福利部食品藥物管理署

01/07/2021

🔔TFDA訂定「得以自動販賣機販售之醫療器材種類及其販售之應遵循事項」
📜醫療器材商(藥局)販賣衛生套(保險套) 、醫用口罩、冷熱敷包、衛生棉塞、月經量杯等4種品項，得以自動販賣機販售。
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TFDA公告連結：
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=37161

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