Українське Сертифікаційне Агентство (скорочена назва – УСА) бере свій початок у 2011 році. Провідні фахівці підприємства більше десяти років займаються експертизою реєстраційної/технічної документації, результатами доклінічних та клінічних досліджень медичних виробів, лікарських засобів та іншої продукції й умов їх виробництва, мають досвід роботи в сфері технічного регулювання, зокрема сертифікац
ії продукції та систем управління.
У 2016 році Національне агентство з акредитації України засвідчило компетентність УСА відповідно до вимог:
– ISO/IEC 17065:2012 в сфері: медичні вироби, активні медичні вироби, які імплантують, медичні вироби для діагностики in vitro (Атестат про акредитацію від 15 липня 2016 року № 1О310);
– ISO/IEC 17021-1:2015 в сфері: ДСТУ ISO 9001:2015 “Системи управління якістю. Вимоги”; ISO 9001:2015 “Quality management systems – Requirements”; ДСТУ EN ISO 13485:2015 “Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання”; ISO 13485:2003/Cor 1:2009 “Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes”; EN ISO 13485:2012 “Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes” (Атестат про акредитацію від 20 липня 2016 року № 8О110).
Відповідно до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 24.02.2017 року № 265, УСА призначено органом з оцінки відповідності на здійснення оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 753, та присвоєно ідентифікаційний номер UA.TR.121.
У 2016 році УСА створило власну випробувальну лабораторію, компетентність якої засвідчено Національним агентством з акредитації України відповідно до вимог ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 (ISO/IEC 17025:2005) (Атестат про акредитацію від 18 листопада 2016 року № 2Н1445).
Основною діяльністю підприємства є проведення робіт з оцінки відповідності, зокрема сертифікації медичних виробів та іншої продукції й сертифікації систем управління, в тому числі організація співпраці з органами з оцінки відповідності інших держав, визнання результатів їх робіт з оцінки відповідності.
Обираючи Українське Сертифікаційне Агентство, як орган з оцінки відповідності, Ви отримуєте надійного партнера та заручаєтесь підтримкою команди професіоналів в питаннях оцінки відповідності продукції/систем управління якістю.
Ми гарантуємо дотримання режиму конфіденційності стосовно будь-якої інформації, отриманої від наших партнерів.
