GxP и FSMS - взгляд изнутри

GxP и FSMS - взгляд изнутри Информационный портал для помощи внедрения требований международных стандартов надлежащей практики

Свяжитесь с нами, чтоб получить более подробную информацию о квалифицированной помощи для Вашего предприятия по вопросам GxP и FSMS (+998 93 414 50 16)

Добрый день, уважаемые коллеги!Хотел бы узнать ваше мнение.Насколько был бы интересен формат индивидуальных онлайн-консу...
06/06/2026

Добрый день, уважаемые коллеги!

Хотел бы узнать ваше мнение.

Насколько был бы интересен формат индивидуальных онлайн-консультаций (до 1 часа) через Telegram, Zoom или другие платформы для разбора конкретных практических вопросов и кейсов в области качества, GMP и систем менеджмента качества?

Например:
• этапы внедрения СМК на предприятии;
• подготовка к внутренним и внешним аудитам;
• разработка корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) по результатам аудитов;
• требования GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485 и ISO 17025;
• организация работы службы качества и ОКК;
• разработка и согласование соглашений по качеству между поставщиком и дистрибьютором;
• подготовка планов непрерывности бизнеса (BCP) для компаний, работающих с зарубежными партнёрами;
• анализ проблемных ситуаций и поиск практических решений;
• подготовка к инспекциям и проверкам.

Идея заключается не в проведении общего тренинга, а в разборе именно ваших реальных задач и рабочих ситуаций с поиском практических решений.

Буду признателен за обратную связь в комментариях или личных сообщениях.

С уважением, Артыков Азамат
Кандидат химических наук,
Специалист по системам качества GMP, GDP и ISO.

Война качества и производства — победителей нетСегодня я хотел бы поговорить о вечном конфликте между службой качества и...
26/05/2026

Война качества и производства — победителей нет

Сегодня я хотел бы поговорить о вечном конфликте между службой качества и производством, который существует, наверное, почти на каждом фармацевтическом предприятии.

Я сам больше 15 лет работаю в фармацевтике и, что уж греха таить, большую часть этого времени провёл в роли руководителя службы качества.

Причём был, как говорится, «правильным» директором по качеству.

Боролся за качество не щадя живота своего.

Конечно, мы все взрослые цивилизованные люди и прекрасно понимаем, что на работе нужно договариваться, искать компромиссы и работать одной командой.

Но реальная жизнь выглядит немного иначе.

И вот ты заходишь на производство…
…а несколько десятков человек очень вежливо и очень искренне тебя ненавидят.

Потому что именно ты:

- останавливаешь серии,
- требуешь расследования,
- отправляешь на переработку документы,
- заставляешь переписывать СОПы,
- и вообще мешаешь людям спокойно выполнять план.

Но однажды судьба закинула меня и по другую сторону окопов.

Некоторое время я поработал директором по производству в одной «музыкальной» компании.

И вот тогда я внезапно понял, насколько это «весело».

Особенно когда:

- половина смены не вышла на работу,
- критическое оборудование решило умереть именно сегодня,
- план уже горит,
- а коллеги из качества в этот момент требуют новую редакцию СОПа «ещё желательно вчера».

И в такие минуты ты начинаешь прекрасно понимать Ганнибала Лектера.
Эти мысли, конечно, не решают проблему…
…но эмоционально почему-то становятся легче.

Так к чему я всё это?

К тому, что качество и производство не должны становиться личными врагами.

Да, у каждого подразделения своя зона ответственности.

Да, качество обязано контролировать риски.

Да, производство обязано выполнять план.

Но если доводить всё до абсолютного фанатизма, то идеальная ситуация для качества — это когда производство вообще не работает.

Тогда:

- нет брака,
- нет отклонений,
- нет рекламаций,
- и все показатели прекрасны.

Правда, есть одна маленькая проблема:
предприятие и его сотрудники живут не за счёт гениальных идей, а за счёт продажи лекарственных средств.

Всё довольно банально.

Поэтому, как говорил кот Матроскин:
«Ребята, давайте жить дружно».

А от себя добавлю:
не нужно превращаться друг для друга в прокуроров и обвинителей.

Нужно помогать друг другу решать проблемы:

- в рамках GMP,
- здравого смысла,
- и понимания того, что все находятся в одной лодке.

Потому что война между качеством и производством всегда заканчивается одинаково:
уставшими людьми, токсичной атмосферой и проигравшим предприятием.

Артыков А.Т.

P. S. Изображение сгенерированно с помощью ИИ.

Производство не ждёт: как я придумал «револьверный принцип»Сегодняшний разговор будет уже не про высокие материи СМК, а ...
17/05/2026

Производство не ждёт: как я придумал «револьверный принцип»

Сегодняшний разговор будет уже не про высокие материи СМК, а про суровую производственную практику. Думаю, многие начальники ОКК и лабораторий на фармацевтических заводах узнают здесь себя.

Сталкивались ли вы с ситуацией, когда при проведении промежуточных анализов результаты получаются неоднозначными, требуют повторений, а времени на это просто нет?

Производство продолжает «выплёвывать» новые серии.
Линия работает.
План горит.
А у тебя уже накапливается стопка образцов, которые требуют перепроверки.

И да, я уже слышу правильный ответ:
«Нужно остановить производство и разбираться до конца».

Формально — абсолютно верно.

Существует стандартная процедура OOS (Out Of Specification). Если анализ не получился — повторяем. Потом ещё раз. Потом меняем исполнителя. Потом проверяем реактивы, стандарты, оборудование, методику, расчёты, условия анализа и так далее.

В теории всё красиво.

На практике же над твоей душой уже стоят:

* начальник производства,
* директор по качеству,
* коммерческий отдел,
* а иногда и генеральный директор.

И вопросы становятся всё менее академическими и всё более нервными.

Потому что простой производства — это:

* срыв плана,
* проблемы с продажами,
* потери денег,
* и тонна давления на всех участников процесса.

Причём такого давления, что иногда кажется: даже если начальник ОКК продаст все свои внутренние органы — план всё равно не догонит.
(Да, немного чёрного производственного юмора.)

И вот тогда я придумал то, что позже для себя назвал «револьверным принципом».

Вы ведь знаете, чем револьвер отличается от пистолета?

Если патрон не сработал — барабан всё равно прокручивается, и следующий патрон уже готов к выстрелу.
Пистолет же требует передёрнуть затвор, извлечь проблемный патрон и только потом продолжать работу.

Так вот.

Когда количество промежуточных анализов превысило реальные возможности лаборатории, а производство не могло ждать, я применил этот принцип к работе ОКК.

Серия с сомнительным результатом не блокирует весь поток.
Она откладывается в отдельное расследование, а лаборатория переключается на следующую серию.

Как барабан револьвера.
Следующий «патрон» уже готов к работе.

Сразу оговорюсь:
это не универсальная схема и не повод превращать лабораторию в казино.

Если злоупотреблять таким подходом — можно очень быстро потерять контроль над процессом.

Но как временное антикризисное решение при перегрузке лаборатории — этот подход может дать:

* время на расследование,
* сохранение ритма производства,
* снижение паники,
* и возможность думать головой, а не тушить пожар эмоциями.

Конечно, идеальный вариант — это когда лаборатория работает спокойно, без перегрузок, с достаточным количеством персонала, времени и ресурсов. Тогда не нужны никакие «револьверные принципы».

Но хороший руководитель отличается не тем, что умеет работать только в идеальных условиях, а тем, что способен сохранить управляемость системы тогда, когда ситуация уже начинает выходить из-под контроля.

Иногда СМК — это не только процедуры.
Это ещё и способность думать, адаптироваться и принимать решения под давлением.

Главное — не забывать, что любая временная антикризисная схема должна оставаться именно временной схемой, а не превращаться в стиль работы лаборатории.

А у вас были подобные ситуации в лаборатории или на производстве?

Артыков А.Т.
Изображение сгенерировано с помощью ИИ.

ПЕРЕСБОРКАДобрый день.Любая система со временем требует пересборки.Не потому что повреждена, а потому что накоплен опыт,...
13/02/2026

ПЕРЕСБОРКА

Добрый день.
Любая система со временем требует пересборки.
Не потому что повреждена, а потому что накоплен опыт, который невозможно полностью реализовать, оставаясь внутри прежней структуры.
Последние месяцы я сознательно вышел из операционного контура после работы директором по качеству. Это было не отступление, а шаг назад, чтобы увидеть систему целиком — без шума, срочности и инерции.
Пересборка — это процесс, в котором отделяется случайное от существенного.
Остаётся архитектура. Принципы. Ясность.
За это время я систематизировал свой практический опыт выстраивания и восстановления систем качества, подготовки к аудитам, анализа и укрепления процессов.

Сейчас я открыт к новым задачам и проектам, где требуется не просто поддерживать существующее, а осознанно строить устойчивую структуру.
Меня особенно интересуют ситуации, где необходимы:
— наведение порядка в системе качества;
— подготовка к инспекциям и аудитам;
— пересборка процессов после фаз роста или нестабильности;
— обучение и формирование системного мышления у специалистов.

Иногда системе нужен не ремонт.
Ей нужна пересборка.

Артыков А.Т.

Address

Осие 6/101
Tashkent

Alerts

Be the first to know and let us send you an email when GxP и FSMS - взгляд изнутри posts news and promotions. Your email address will not be used for any other purpose, and you can unsubscribe at any time.

Contact The Business

Send a message to GxP и FSMS - взгляд изнутри:

Shortcuts

Share