18/04/2026
💡 HẬU KIỂM NHÀ THUỐC CẦN CHUẨN BỊ NHỮNG GÌ?
I. Hồ sơ pháp lý bắt buộc phải có (để sẵn một file riêng)
1. Giấy phép
- Giấy chứng nhận GPP - Thực hành tốt nhà thuốc.
- Chứng chỉ hành nghề Dược của DS phụ trách chuyên môn.
- Hợp đồng lao động của nhân viên (nếu có).
- Giấy đăng ký kinh doanh.
2. Hồ sơ nhân sự
- Danh sách nhân sự đang làm việc.
- Bằng cấp chuyên môn của từng người.
II. Hồ sơ chuyên môn nhà thuốc (đoàn hậu kiểm hỏi rất kỹ)
1. Quy trình thao tác chuẩn (SOP)
- SOP mua thuốc
- SOP bán thuốc
- SOP bảo quản thuốc và theo dõi chất lượng thuốc
- SOP bán và tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn
- SOP bán và tư vấn sử dụng thuốc bán không theo đơn
- SOP theo dõi nhiệt độ - độ ẩm
- SOP xử lý thuốc hết hạn/thu hồi
- SOP tiếp nhận và xử lý khiếu nại
2. Sổ theo dõi bắt buộc
- Sổ nhập thuốc: Ghi chép nguồn gốc, nhà cung cấp, số lượng.
- Sổ bán thuốc theo đơn: Ghi rõ thông tin đơn thuốc, bác sĩ kê đơn.
- Sổ theo dõi chất lượng thuốc: Theo dõi hạn dùng, cảm quan thuốc định kỳ.
- Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm: Ghi chép 1-2 lần/giờ - 1 ngày ghi tối thiểu 24 lần.
- Sổ theo dõi thuốc kiểm soát đặc biệt: Nhập - xuất - tồn thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất.
- Sổ theo dõi ADR (Tác dụng phụ): Ghi nhận các phản ứng bất thường của thuốc.
- Sổ khiếu nại khách hàng: Ghi chép các khiếu nại và cách giải quyết.
3. Các văn bản quy định hiện hành
- Nhà thuốc nên in sẵn hoặc lưu file PDF trên máy tính. Khi đoàn hậu kiểm hỏi về căn cứ pháp lý hoặc quy định chuyên môn thì có thể trả lời và đưa đoàn xem ngay.
III. Hồ sơ thuốc tại nhà thuốc
Đoàn thường kiểm tra nguồn gốc thuốc: Hóa đơn mua thuốc, phiếu xuất kho, nhà cung cấp hợp pháp,...
⚠️ Lưu ý rất hay bị hỏi: Thuốc phải có số đăng ký trên hóa đơn phải khớp lô thuốc trên kệ
IV. Kiểm tra khu vực bảo quản thuốc
- Sắp xếp theo nhóm
- Có nhãn phân loại: Thuốc kê đơn - Thuốc không kê đơn - Sản phẩm không phải là thuốc (TPCN - Mỹ phẩm - Vật tư y tế,...)
- Thuốc cần bảo quản lạnh cần có tủ lạnh riêng cho thuốc với nhiệt kế trong tủ 2 - 8°C và quan trọng là không để chung đồ ăn.
V. Công cụ - thiết bị nhà thuốc phải có
- Nhiệt kế
- Ẩm kế
- Điều hòa và quạt
- Tủ thuốc
- Tủ lạnh (nếu có thuốc lạnh)
- Khay phân loại thuốc
- Máy tính quản lý thuốc (không bắt buộc nhưng nên có)
VI. Một số lỗi nhà thuốc hay bị nhắc khi hậu kiểm
- Không ghi nhiệt độ độ ẩm đầy đủ
- Thuốc kê đơn bán không cần đơn
- Không có SOP
- Không lưu hóa đơn
- Thuốc hết hạn còn trên kệ
- Không phân loại thuốc
----------------------------------