21/12/2019
Công văn 4469/BTP-PLQT ngày 12/11/2019 V/v vướng mắc trong việc xử lý hàng hóa nhập khẩu vi phạm về ghi nhãn.
Bộ tư pháp nhất trí với đề nghị của Bộ tài chính (TCHQ) về trường hợp hàng hóa nhập khẩu (thông quan hay chưa thông quan) CÓ nhãn nhưng thể hiện KHÔNG đầy đủ các nội dung bắt buộc theo quy định tại 43/2017/NĐ-CP thì cơ quan hải quan có thể áp dụng quy định tại 119/2017/NĐ-CP để xử phạt (trích trang 2 Công văn 4469/BTP-PLQT ngày 12/11/2019).
Trường hợp hàng hóa KHÔNG có nhãn (trừ các hàng hóa quy định tại khoản 2 Điều 1 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP) thì xử lý theo quy định tại tiết d.2.4, điểm 1.1, mục III công văn 5189/TCHQ-GSQL ngày 13/08/2019.
Trường hợp hàng hóa CÓ nhãn thì nhãn hàng hóa phải thể hiện đầy đủ thông tin theo quy định tại Nghị định số 43/2017/NĐ-CP, cụ thể:
- Vị trí nhãn phải được thể hiện trên hàng hóa, bao bì thương phẩm của hàng hóa, ở vị trí dễ quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của hàng hóa;
Các nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn hàng hóa:
- Tên hàng hóa;
- Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;
- Xuất xứ hàng hóa;
- Các nội dung khác theo tính chất của mỗi loại hàng hóa được quy định tại Phụ lục I Nghị định số 43/2017/NĐ-CP và văn bản quy phạm pháp luật có liên quan;
Đối với một số nhóm mặt hàng nhập khẩu ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng, ngoài việc kiểm tra các nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn hàng hóa theo quy định, trên nhãn gốc phải thể hiện đầy đủ các nội dung bắt buộc sau:
* Đối với nhóm hàng hóa nhập khẩu là thuốc, nguyên liệu làm thuốc, việc kiểm tra ghi nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thực hiện theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế:
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa trong bao bì ngoài của thuốc. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải được in hoặc gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
- Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn, ngôn ngữ trình bày của nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Điều 5 (trừ nội dung quy định tại điểm b khoản 2 Điều 5) và Điều 6 Thông tư số 01/2018/TT-BYT dẫn trên;
- Nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi bằng Tiếng Việt, trừ một số nội dung được phép ghi bằng ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh theo quy định tại khoản 4 Điều 7 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP;
- Trên nhãn gốc phải thể hiện đầy đủ các nội dung bắt buộc sau:
+ Tên thuốc;
+ Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
+ Số lô sản xuất;
+ Ngày sản xuất;
+ Hạn sử dụng/hạn dùng;
+ Dạng bào chế trừ nguyên liệu làm thuốc;
+ Quy cách đóng gói, tiêu chuẩn chất lượng;
+ Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;
+ Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;
+ Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;
+ Xuất xứ của thuốc.
* Trường hợp nguyên liệu là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa dược chất, dược liệu thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, nguyên liệu độc làm thuốc, dược liệu độc, nguyên liệu phóng xạ làm thuốc, ngoài các nội dung kiểm tra nêu trên, trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ” phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu;
- Kiểm tra hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan theo quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 90 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, cụ thể:
++ Thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 3 Điều 90 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP phải có hạn dùng còn lại tối thiểu tại thời điểm thông quan như sau:
+++ 18 tháng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng trên 24 tháng;
+++ 1/2 hạn dùng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng;
++ Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu vào Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 90 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP phải có hạn dùng còn lại tối thiểu là 1/2 hạn dùng tại thời điểm thông quan;
++ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, Điều 73, Điều 74, Điều 75, Điều 82, Điều 83, Điều 84, Điều 85, Điều 86 và điểm b khoản 1 Điều 68 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP phải còn hạn dùng tại thời điểm thông quan;
++ Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn hạn dùng còn lại quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều 90 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP nhưng cần thiết cho nhu cầu sử dụng trong sản xuất, phòng và điều trị bệnh thì Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cho phép nhập khẩu;
* Đối với nhóm hàng hóa nhập khẩu là lương thực:
Kiểm tra trên nhãn gốc phải thể hiện đầy đủ các nội dung bắt buộc theo quy định tại Phụ lục I Nghị định số 43/2017/NĐ-CP như sau:
- Định lượng;
- Ngày sản xuất;
- Hạn sử dụng;
- Thông tin cảnh báo (nếu có).
* Đối với nhóm hàng hóa nhập khẩu là thực phẩm:
Kiểm tra trên nhãn gốc phải thể hiện đầy đủ các nội dung bắt buộc theo quy định tại Phụ lục I Nghị định số 43/2017/NĐ-CP như sau
- Định lượng;
- Ngày sản xuất;
- Hạn sử dụng;
- Thành phần hoặc thành phần định lượng;
- Thông tin, cảnh báo;
- Hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
* Đối với nhóm hàng hóa nhập khẩu là nguyên liệu thực phẩm:
Kiểm tra trên nhãn gốc phải thể hiện đầy đủ các nội dung bắt buộc theo quy định tại Phụ lục I Nghị định số 43/2017/NĐ-CP như sau:
- Tên nguyên liệu;
- Định lượng;
- Ngày sản xuất;
- Hạn sử dụng;
- Hướng dẫn sử dụng và bảo quản.
* Đối với mặt hàng thuốc lá điếu nhập khẩu thì kiểm tra việc ghi nhãn theo quy định tại Thông tư liên tịch số 05/2013/TTLT-BYT-BCT ngày 8/2/2013 của Liên Bộ Y tế-Công Thương ban hướng dẫn việc ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá.
Kiểm tra trên nhãn gốc phải thể hiện đầy đủ các nội dung bắt buộc sau:
- Định lượng;
- Ngày sản xuất;
- Thông tin cảnh báo;
- Ngày hết hạn sử dụng;
- Mã số, mã vạch.
Lưu ý: Trên bao bì thuốc lá phải ghi 01 trong 06 mẫu cảnh báo sức khỏe quy định tại Phụ lục ban hành theo Thông tư liên tịch số 05/2013/TTLT-BYT-BCT dẫn trên.
* Đối với nhóm hàng hóa nhập khẩu là trang thiết bị y tế:
Kiểm tra trên nhãn gốc phải thể hiện đầy đủ các nội dung bắt buộc theo quy định tại Phụ lục I Nghị định số 43/2017/NĐ-CP như sau:
- Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
- Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế;
- Ngày sản xuất, hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng;
- Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.
* Đối với nhóm hàng hóa nhập khẩu là mỹ phẩm
Kiểm tra trên nhãn gốc phải thể hiện đầy đủ các nội dung bắt buộc theo quy định tại Phụ lục I Nghị định số 43/2017/NĐ-CP như sau:
- Định lượng;
- Thành phần hoặc thành phần định lượng;
- Số lô sản xuất;
- Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng/hạn dùng;
- Với những sản phẩm có độ ổn định dưới 30 tháng, bắt buộc phải ghi ngày hết hạn;
- Hướng dẫn sử dụng trừ khi dạng trình bày đã thể hiện rõ cách sử dụng của sản phẩm;
- Thông tin, cảnh báo.
* Đối với nhóm hàng hóa nhập khẩu là rượu:
Kiểm tra trên nhãn gốc phải thể hiện đầy đủ các nội dung bắt buộc theo quy định tại Phụ lục I Nghị định số 43/2017/NĐ-CP như sau:
- Định lượng;
- Hàm lượng etanol;
- Hạn sử dụng (nếu có);
- Hướng dẫn bảo quản (đối với rượu vang);
- Thông tin cảnh báo (nếu có);
- Mã nhận diện lô (nếu có).
* Đối với nhóm hàng hóa nhập khẩu là đồ uống (trừ rượu):
Kiểm tra trên nhãn gốc phải thể hiện đầy đủ các nội dung bắt buộc theo quy định tại Phụ lục I Nghị định số 43/2017/NĐ-CP như sau:
- Định lượng;
- Ngày sản xuất;
- Hạn sử dụng;
- Thành phần hoặc thành phần định lượng;
- Thông tin cảnh báo;
- Hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản.
Cre: anh Đàm Việt
