29/09/2026
A RDC 1.039/2026 estabelece novos requisitos para laboratórios analíticos que realizam ensaios relacionados a produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Os principais pontos são:
* ISO/IEC 17025: passa a ser uma referência central para o Sistema de Gestão da Qualidade dos laboratórios.
* REBLAS: estabelece regras para habilitação de laboratórios, podendo a acreditação pelo Inmetro na ISO/IEC 17025 ser utilizada como evidência do sistema de gestão.
* Credenciamento: define requisitos para laboratórios que realizam análises fiscais e análises de controle, incluindo ensaios de proficiência.
* Imparcialidade: reforça requisitos relacionados a conflitos de interesse.
* Competência e infraestrutura: estabelece requisitos para pessoal, instalações, equipamentos, biossegurança, registros e rastreabilidade.
* Escopo: o laboratório deve atuar dentro do escopo habilitado ou credenciado.
* Validade: REBLAS e credenciamento têm, em regra, validade de 4 anos.
* Transição: há prazo de 1 ano para adequação aos requisitos relacionados à ISO/IEC 17025 e demais requisitos especificados na norma.
* Revogações: substitui principalmente a RDC 512/2021 e a RDC 928/2024.
Em síntese: a RDC aproxima ainda mais a regulamentação sanitária da ISO/IEC 17025, fortalecendo requisitos de competência, imparcialidade, rastreabilidade e confiabilidade dos resultados laboratoriais.