16/01/2025
🔴𝗟𝗮 𝗙𝗗𝗔 𝗿𝗲𝘃𝗼𝗰𝗮𝗿𝗮́ 𝗹𝗮 𝗮𝘂𝘁𝗼𝗿𝗶𝘇𝗮𝗰𝗶𝗼́𝗻 𝗽𝗮𝗿𝗮 𝗲𝗹 𝘂𝘀𝗼 𝗱𝗲𝗹 𝗰𝗼𝗹𝗼𝗿𝗮𝗻𝘁𝗲 𝗥𝗼𝗷𝗼 𝗡𝗼. 𝟯 𝗲𝗻 𝗮𝗹𝗶𝗺𝗲𝗻𝘁𝗼𝘀 𝘆 𝗺𝗲𝗱𝗶𝗰𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗼𝘀 𝗶𝗻𝗴𝗲𝗿𝗶𝗱𝗼𝘀
15 de enero de 2025
La FDA está revocando la autorización para el uso del FD&C Rojo No. 3 como lo exige la ley, según la Cláusula Delaney de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). La FDA está modificando sus regulaciones sobre aditivos colorantes para prohibir el uso del FD&C Rojo No. 3 en alimentos y medicamentos ingeridos en respuesta a una petición de aditivos colorantes presentada en 2022.
Dicha petición solicitó a la agencia revisar si la Cláusula Delaney aplicaba, citando, entre otros datos e información, dos estudios que mostraron la aparición de cáncer en ratas macho de laboratorio expuestas a altos niveles de FD&C Rojo No. 3 debido a un mecanismo hormonal específico en ratas. Este mecanismo mediante el cual el FD&C Rojo No. 3 causa cáncer en ratas macho no ocurre en humanos. Los niveles de exposición relevantes para los humanos son típicamente mucho más bajos que los que provocaron los efectos observados en las ratas. Estudios en otros animales y en humanos no mostraron estos efectos; las afirmaciones de que el uso del FD&C Rojo No. 3 en alimentos y medicamentos ingeridos pone en riesgo a las personas no están respaldadas por la información científica disponible.
La Cláusula Delaney, promulgada en 1960 como parte de la Enmienda de Aditivos Colorantes a la Ley FD&C, prohíbe que la FDA autorice un aditivo alimentario o colorante si se ha demostrado que causa cáncer en humanos o animales. No es la primera vez que la agencia revoca una autorización basada en la Cláusula Delaney. Por ejemplo, en 2018, la FDA revocó la autorización para ciertos sabores sintéticos en respuesta a una petición de aditivos alimentarios.
El FD&C Rojo No. 3 es un colorante alimentario sintético que da a los alimentos y bebidas un color rojo cereza brillante. Según la FDA, el FD&C Rojo No. 3 no se utiliza tan ampliamente en alimentos y medicamentos en comparación con otros colores certificados, basándose en información de bases de datos de etiquetado de productos alimenticios de terceros, sitios web de fabricantes de alimentos, otra información pública y datos de certificación de la FDA. El FD&C Rojo No. 3 se ha utilizado principalmente en ciertos productos alimenticios, como caramelos, pasteles y cupcakes, galletas, postres congelados, glaseados y coberturas, así como en ciertos medicamentos ingeridos.
Los fabricantes que usan FD&C Rojo No. 3 en alimentos y medicamentos ingeridos tendrán hasta el 15 de enero de 2027 o el 18 de enero de 2028, respectivamente, para reformular sus productos. Otros países aún permiten ciertos usos del FD&C Rojo No. 3 (llamado eritrosina en otros países). Sin embargo, los alimentos importados a los EE. UU. deben cumplir con los requisitos estadounidenses.
